Qualifizierung und Validierung von Autoklaven

Betreiben Sie ein Labor, eine Praxis oder Ordination und arbeiten mit einem Autoklaven? Dann sind Sie verantwortlich für die daraus resultierenden Ergebnisse! In vielen Fällen erfolgen die Qualifizierung und Validierung durch die Hilfe eines Dienstleisters mit entsprechender Qualifikation. Nur Sie sind in der Lage ihre besonderen Anforderungen an den Prozess klar zu definieren und auf Ihre Ansprüche abzustimmen. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten, wie dem Validierer/Qualifizierer, Ihrer Fachabteilung und dem Hersteller des Autoklaven.

Qualifizierung und Validierung, oft in einem Satz oder als Synonyme füreinander verwendet, beinhalten beide doch unterschiedliche Herangehensweisen und verschiedene Aussagen. Das Erstellen von speziellen Unterlagen ist für beide erforderlich. In den Dokumentationen sind die einzelnen Tests genau und konform der Richtlinien zu beschreiben. Zudem muss die zu erstellende Dokumentation die einzelnen Testergebnisse enthalten. Der schriftlich festgehaltene Validierungs-/Qualifizierungsplan beinhaltet vielfach zusätzlich Protokolle, die für die Testergebnisdokumentation im Laufe der Testdurchführung nützlich sind.

Autoklav qualifizieren und Sterilisation validieren

Das Gesetz fordert den Betreiber zwingend zum Validieren seiner Aufbereitungsprozesse und Qualifizieren seines Autoklaven auf. Unterlässt er das regelmäßige Validieren, hat er mit schwerwiegenden Konsequenzen zu rechnen. Die MPBetreibV (Medinzinprodukte Betreiber Verordnung) und darin der § 4, beziehen sich auf das Aufbereiten von Medizinprodukten und halten fest wie der Ablauf sein muss.

In der deutschen Industrienorm DIN EN ISO 15883-1:2014-10 sind Vorgaben zu den zeitlichen Abständen zu finden. Sie legt fest, in welch einem zeitlichen Abstand der Autoklav einer erneuten Qualifizierung bedarf. Das Qualifizieren eines Autoklaven dient dem Schutz des Betreibers und seiner Kunden (Patienten). Es stellt das ordnungsgemäße Funktionieren des Autoklaven sicher und beweist seine Normkonformität.

Prozessevaluierung

Bei der Prozessevaluierung handelt es sich um das genaue Abstimmen eines Sterilisationsprozesses auf die besonderen Anforderungen und Wünsche des Kunden/Betreibers. Das richtige und genaueste Einstellen der Anlage fällt dem einzelnen Betreiber, speziell durch die vielen, zu berücksichtigenden Normen und Vorgaben schwer. Sie fordern, das Validieren der einzelnen Prozesse, aber schließen die Flüssigkeitssterilisation in Anwendung eines Dampf-/Luftgemisch-Verfahrens gleichzeitig aus.

Blister, Infusionsbeutel, Spritzen und Vials gehören zu den Produkten bei denen das Dampf-/Luftgemisch-Verfahren zum Sterilisieren zur Anwendung kommt. Der Autoklaviervorgang führt durch Lufteinschlüsse innerhalb dieser Behältnisse zum Ausweiten der Behältnisse, was dem Betreiber das Auswerten und Bewerten des Prozesses erschwert. Speziell ausgebildete Fachkräfte und spezielle Dienstleister erleichtern und übernehmen in vielen Fällen diesen Aufgabenbereich.

Qualifizierung des Autoklaven

Bei der Qualifizierung liegt das Hauptaugenmerk auf dem Gerät, wobei die Validierung seine Hauptaufgabe in dem Sterilisationsprozess sieht. Beide bedürfen einer Dokumentation mit einer genauen Beschreibung, des laufenden Prozesses, der Vorgaben und der abschließenden Ergebnisse. Im Zuge der Qualifizierung wird der Autoklav in seiner Funktion, seinem Aufbau und seiner Sicherheit beurteilt. Es geht vornehmlich um das Gerät und weniger um das was er leistet.

Designqualifizierung

Die Designqualifizierung bildet die erste Stufe zum eigenen Autoklaven. Mit ihr stellen Sie auf, welche Anforderungen Sie an Ihr neues Gerät stellen und was es leisten muss. Sie spezifizieren die Anforderungen, die das Gerät zwingend erfüllen muss und welche Ausstattung sie zusätzlich wünschen.

Während dieser Auswahl sind bereits speziell zu erfüllende Gesetze, Normen und Vorgaben zu berücksichtigen. In vielen Fällen lassen sich optional Prozessgenauigkeit oder Prozessgeschwindigkeit mit spezieller, zusätzlicher Ausstattung weiter beeinflussen. Besonderes Augenmerk fällt Ihrer Auswahl zu. Bei Ihr sind viele Optionen zu berücksichtigen und mit aufzunehmen, die für eine erfolgreiche Qualifizierung und Validierung wichtig sind.

Mithilfe Ihrer detaillierten Informationen erstellt der Anbieter ein Angebot. Anschließend erarbeitet er mit dem Hersteller ein Lasten-/Pflichtenheft. Nach Abgleich beider Hefte und erfolgreich durchgeführter Designqualifizierung fertigt der Hersteller das Gerät mit den vereinbarten Spezifikationen an.

Gleichzeitig kann das Erstellen des Validierungsplans für die Installationsqualifizierung, die Operationqualifizierung und die Prozessqualifizierung erfolgen. Dieser Plan stellt die Grundlage, zum Durchführen der nachfolgenden Qualifizierungen dar und gibt vor, welche Tests und Überprüfungen mit welchen Parametern und Akzeptanzkriterien durchzuführen sind.

Installationsqualifizierung

Mit dem Ausliefern des Geräts tritt die nächste Qualifizierungsstufe in Kraft, die Installationsqualifizierung. Sie beginnt mit der Auswahl des Aufstellortes, der den physischen Merkmalen des Autoklaven entgegenkommen muss. Zu prüfen, sind ebenfalls die Vollständigkeit der Dokumentationsunterlagen.

Zu den Dokumentationsunterlagen zählen neben der Betriebsanleitung die Wartungsanweisungen, Reinigungsanweisungen und die Anweisungen zur Kalibrierung. Zeugnisse bezüglich des Materials und Datenblätter der verbauten Komponenten bilden den Abschluss der Unterlagen. Die Vollständigkeit der Unterlagen findet sich als Eintrag in den Qualifizierungsunterlagen wieder.

Wurden keine Abweichungen festgestellt, gilt diese Qualifizierungsstufe als erfolgreich abgeschlossen. Bei erkannten Abweichungen sind Maßnahmen einzuleiten, die diese Abweichungen beseitigen, erst danach gilt die Qualifizierungsstufe als erfolgreich abgeschlossen. Mit erfolgreichem Abschluss der Installationsqualifizierung kann die nächste Phase, die Operations- oder Funktionsqualifizierung beginnen.

Operationsqualifizierung

Bei der Operationsqualifizierung (Operational Qualification) findet eine Überprüfung der, in der Designqualifizierung, festgehaltenen Vorgaben statt. Die Überprüfung erbringt den Nachweis darüber, dass der Autoklave die vorgenannten Vorgaben einhält und zur Zufriedenheit des Betreibers erfüllt. Spezielle Tests stellen das planmäßige Arbeiten des Gerätes fest. Das Kalibrieren und Simulieren von Stör-, Abschalt- und Fehlerbedingungen des Gerätes gehören zu den normalen Testreihen. Sie dienen dem Nachweis, das der Autoklave sicherheitsrelevante Fehler und qualitätsbeeinflussende Störungen einwandfrei erkennt.

Spezielle Sterilisationsläufe ohne eingebrachte Produkte und mit speziell angebrachten Temperatursensoren und einem Drucksensor dienen dem steuerungsunabhängigen Überprüfen des Autoklaven. Mithilfe eines Datenloggers lassen sich auf diese Weise Druck und Temperatur messen und mit den vorgegebenen Daten vergleichen.

Zusätzlich eingebrachte Bioindikatoren, die auf dem Bazillus sterothermophilus basieren weisen die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses innerhalb des Autoklaven nach. Diese dokumentierten Nachweise belegen, dass sich das Gerät oder die Anlage für seine vorgesehene Nutzung mit und ohne Produkt eignet.

Prozessqualifizierung

Die Prozessqualifizierung oder auch  Performancequalifizierung folgt nach erfolgreicher Operationsqualifizierung und weist das korrekte Funktionieren des Autoklaven mit vordefiniertem Produkt nach. Die Leistungsüberprüfung erfolgt nach den festgelegten Vorgaben des Validierungsplans.

Da das Verteilen der Temperatur innerhalb des Autoklaven abhängig von dem zu sterilisierenden Gut ist, benötigt jede einzelne Beladungskonfiguration einen eigenen Prozessqualifizierungstest. Vordefinierte Beladungsmuster stehen hierbei für die zu erwartenden Beladungen. Diese Muster folgen in vielen Fällen einem der folgenden Schemata wie der Minimal-Beladung, der Medium-Beladung oder der Größten und/oder größtmöglichen Beladung/Überbeladung.

Die größtmögliche Beladungsmenge ist immer zu überprüfen. Nehmen andere Parameter Einfluss auf den Sterilisationsprozess und/oder auf sein Ergebnis, sind diese eventuell zusätzlich zu berücksichtigen. Wie bei der Operationsqualifizierung sind bei dieser Prüfung ebenfalls Druck- und Temperatursensoren einzusetzen, welche die Daten mithilfe eines Datenloggers und unabhängig von der Autoklavensteuerung erfassen. Dieselben Bioindikatoren wie bei der Operationsqualifizierung weisen nach, dass sich der Sterilisationsprozess als biologisch wirksam erweist.

Der Unterschied zur Operationsqualifizierung liegt in den Temperatursensoren und den Bioindikatoren, die sich bei der Prozessqualifizierung innerhalb des zu prüfenden Produktes befinden. Die Temperatursensoren und Bioindikatoren sind innerhalb der Produkte so zu platzieren, dass das Ziel einer wirksamen Sterilisation am schwierigsten zu erreichen erscheint. Der Nachweis soll dokumentieren, dass der Sterilisationsprozess mit Rücksicht auf das Produkt reproduzierbar ist und stets das zu erwartende Ergebnis erzielt.

Einschlägige Normen wie die GxP-Guidelines oder die EN 556 sind beim Durchführen der Prozessqualifizierung und der Operationsqualifizierung einzuhalten, um spätere Rückfragen zu vermeiden. Beträgt der Sterilisierraum einen Kubikmeter, sind zwölf Temperaturmessstellen in Betracht zu ziehen und innerhalb jeder Messstelle ein Bioindikator des Bazillus sterothermophilus zu platzieren.

Re-Qualifizierung

Treten Änderungen am Gerät oder Sterilisiergut ein, welche zu Ergebnissen außerhalb der vorgegebenen Grenzen liegen, erfordert dies eine Re-Qualifizierung. Die Verantwortung für den Zeitpunkt einer Re-Qualifizierung obliegt der nach der Norm EN 29001 ausgebildeten Person, die diese Tätigkeit ausübt.

Geräte, welche vor dem Inkrafttreten der Norm EN 285 in Betrieb gingen, unterliegen den vorgegebenen Mindestvoraussetzungen. Ein Nachrüsten erweist sich als sinnvoll, sofern die technische Möglichkeit dazu besteht und sich als ökonomisch erweist. Geräte ohne fraktioniertes Vakuumsystem sind nicht mehr zeitgemäß und erhalten keine Zulassung mehr.

Validierung eines Autoklaven

Die Validierung bezieht sich vornehmlich darauf, den Sterilisationsprozess und seinen Ablauf genau zu dokumentieren. Der Autoklav muss die, für diese speziellen Produkte vorgegebenen Normen und Richtlinien berücksichtigen. Das Ergebnis zeigt, inwieweit der Sterilisationsprozess sich mit demselben Ergebnis wiederholen lässt und ob er ausreichend Keime abtötet.

Wer darf Validieren?

Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung, auch MPBetreibV von 2017, welche zuletzt durch Artikel 2 V am 27.09.2016 eine Änderung erfuhr, legt fest, wer validieren darf. Diese Personen müssen die Voraussetzungen des Paragrafen fünf erfüllen. Das Validieren hat nach Paragraf acht, Absatz vier, der Aufbereitung von Medizinprodukten zu erfolgen.

Dementsprechend darf eine Validierung nur durch qualifizierte Personen erfolgen, welche:

  • über eine geeignete Ausbildung verfügen und sich auf einem aktuellen Kenntnisstand bezüglich dieser beruflichen Tätigkeit befinden.
  • keinerlei Weisungen unterliegen die ihre fachliche Beurteilung beeinflussen.
  • über die notwendigen Räume, Mittel, Geräte und Arbeitsmitte, wie spezielle, erforderliche Prüf- und/oder Messeinrichtungen verfügen.

Der Betreiber ist angehalten sich zu vergewissern, dass die von ihm gewählte Validierungsstelle qualifiziert ist und über eine gültige Zulassung verfügt.

Wann und wie oft Validieren?

Wann und wie oft Validieren?

Bei dieser Frage ist zwischen einem Thermodesinfektor, einem Autoklav und einem validierbaren Aufbereitungsgerät über Übertragungsinstrumente zu unterscheiden.

  • Ein Thermodesinfektor benötigt eine jährliche Validierung.
  • Bei einem validierbaren Aufbereitungsgerät für Übertragungsinstrumente liegt der Validierungsintervall in einem zwei Jahres Rhythmus.
  • Ein Autoklav zum Sterilisieren wichtiger Instrumente fällt ebenfalls unter den zwei Jahres Rhythmus. Beim Autoklaven kommt noch dazu, dass seine Sterilisationsprogramme ebenfalls einer Überprüfung zu unterziehen sind.

Re-Validierung

Das Re-Validieren hat nach erfolgreichem Abschluss aller Qualifizierungsstufen und der Prozessvalidierung zu erfolgen. Der Betreiber muss für die folgenden Re-Validierungen einen Intervall festlegen. Das Abstimmen des Betreibers mit dem Autoklavenhersteller bietet sich an, da auf diese Weise die notwendigen und wiederkehrenden, späteren Gerätesensorik-Kalibrierungen kombinieren lassen.

Das Ändern von Prozessparametern kann zu schwerwiegenden Folgen führen und sind mit besonderer Vorsicht vorzunehmen. Zu den zu ändernden Prozessparametern zählen beispielsweise das Ändern:

  • der Sterilisiertemperatur oder Sterilisierungszeit, welche zu den Geräteparametern zählen.
  • der Güterverpackungen, wie das Ändern von Blister auf Papiertüten oder ähnlichem.
  • der Sterilisiergut-Zusammensetzung, welche zu den Beladungskonfigurationen gehört.
  • Gerätesoftware, wie dies bei Updates und Patches geschieht.
  • der Gerätekomponenten, wie dies bei einem Defekt vorkommen kann und eine einzelne Komponente einem Austausch unterliegt.

Tritt eine solche Änderung ein, kann dies einen Einfluss auf den gesamten Sterilisierprozess haben. Ein solcher Fall erfordert ein Überprüfen des gesamten Prozesses.

Stellt sich die Änderung als derart gravierend dar, dass sie Einfluss auf den Gesamtprozess nimmt, ist dieser durch eine Re-Validierung festzustellen. Er ist neu zu bewerten und zu dokumentieren. Eventuell erforderliche Anpassungen am Gerät sind durchzuführen, damit der Gesamtprozess mit den neuen Parametern weiterhin die geforderten Ergebnisse erzielen kann.

Um schleichende Veränderungen zu begegnen und nicht in jedem Fall direkt wahrnehmbar sind, bietet sich eine regelmäßige Re-Validierung innerhalb eines festgelegten Intervalls an. Eine jährliche, regelmäßige Re-Validierung hat sich für diese Fälle gut bewährt. Treten kritische Prozesse auf oder ist mit ihnen zu rechnen, kann ein kürzerer Re-Validierungsintervall vorteilhafter sein.