Klasse B Autoklav

Jeder Arzt und Mitarbeiter einer Praxis oder einer anderen Institution, weiß um die Wichtigkeit einer ordnungsgemäßen Sterilisation ihrer Instrumente. Autoklaven der Klasse B zeichnen sich durch ihre hohe Sicherheit und leichte Bedienung aus. Sie sterilisieren die verschiedensten Instrumente auf und Hohlkörper auf höchstem Niveau.

Durch den Einsatz eines Klasse B Autoklav lässt sich das Infektionsrisiko durch die verwendeten Instrumente der Institution drastisch senken. Verschiedene, integrierte Programme helfen beim Einstellen des Autoklaven auf die zu sterilisierenden Instrumente. Hohlinstrumente und komplexe Instrumente lassen sich dank seiner hohen Klasse ebenfalls problemlos sterilisieren und die Risiken möglicher Infektionen verringern.

Typische Ensatzgebiete Von Klasse B Autoklaven

Ein Klasse B Autoklav findet seinen Einsatz vornehmlich im medizinischen, chemischen und technischen Bereich.

Die Arztpraxis, Zahnarztpraxis, das Krankenhaus und das Tattoostudio setzen auf das effiziente Sterilisieren mit B Autoklaven. Im Bereich der Podologie und der Zahnmedizin erfüllt ein Dampfsterilisator seinen Dienst ebenso zum Schutz und zur Prävention, wie im Operationssaal.

Das Betreiben eines Dampfsterilisators der Klasse B erweist sich im medizinischen Bereich als gesetzlich vorgeschrieben, um das Ausbreiten hoch ansteckender Krankheiten zu vermeiden. Im Tattoostudio, der Podologie und der Zahnmedizin schützt er Betreiber und Kunden/Patienten vor Pilzinfekten, Entzündungen und nicht offensichtlichen Erkrankungen.

Seine Programme ermöglichen das Sterilisieren komplexer Instrumente, was sich bei:

  • Tattostudios, die mit Nadeln in die Haut der Kunden stechen
  • der Zahnarztpraxis, deren Haken, Spiegel und Injektionsnadeln im Mund der Patienten mit Viren und Bakterien in Berührung kommen
  • Podologen, die mit ihren Haken, Schleifgeräten und Scheren auf Pilzinfekte, Sporen, Viren und Bakterien stoßen

auszahlt. Ähnlich, wie in Operationssälen, bei denen die Chirurgen mit ihren Geräten tief in Blut, Gewebe und innere Organe ihrer Patienten eindringen. Unerheblich zur Sterilisation mit einem B Autoklaven erweisen sich, in Verpackungen eingeschweißte Instrumente. Das Sterilisationsverfahren mithilfe eines Klasse B Autoklav durchdringt die Einschweißung und sterilisiert das gewünschte Gut durch seine Hülle hindurch.

Der Autoklav tötet während der Sterilisation bis zu 90 % aller belastenden Bakterien, Viren und/oder Prionen auf und/oder in dem Sterilisationsgut ab. Klasse B Autoklaven schützen Patienten, Kunden und Ärzte, Podologen und Tätowierer sicher vor Infektionsrisiken, die unzureichend sterilisierte Instrumente mit sich bringen.

Das Sterilisieren mit einem Autoklaven der Klasse B verringert effizient und wirkungsvoll das Ausbreiten und Entstehen unerwünschter Nebenwirkungen der einzelnen Behandlungen durch die Gerätschaften.

Sterilisationsmöglichkeiten mit Klasse B Autoklaven

Medizinische Instrumente und Gerätschaften unterliegen einer Risikobewertung. Sie unterteilt die einzelnen Werkzeuge in verschiedene Risikostufen. Die Stufe kritisch B zählt zur höchsten Bewertungsstufe.

Alle medizinischen Geräte, die der Risikostufe kritisch B unterliegen, stellen eine höhere Anforderung an die Sterilisation und eine erhöhte Aufbereitung durch Hohlkörper an den Autoklaven. Sie sind mit einem Klasse B Autoklav zu sterilisieren. Dies ist gesetzlich festgelegt.

Darunter fallen Instrumente und Gerätschaften, bei denen die Gefahr einer höhern Belastung mit Viren, Bakterien, Pilzen und/oder Prionen besteht wie beispielsweise:

  • Instrumente der Operationstechnik
  • Hohlnadeln für den Einsatz im Auge (Katerakt-Nadeln, Tränenwegskanülen)
  • hysteroskopische Instrumente
  • laparoskopische Instrumente
  • englumige Hohlkörperinstrumente

Medizinische Gerätschaften mit der Stufe kritisch A zählen vornehmlich Instrumente, mit denen die Schleimhaut oder die Haut zu durchdringen sind. Sie geraten mit Organen, inneren Geweben oder Blut in Kontakt. Bei diesen Geräten erfolgt eine Sterilisation mit einem S Autoklaven oder mit einem Autoklav der Klasse B

Als Beispiele seien hier aufgeführt:

  • Kanülen
  • Wundhaken
  • Gefäßklemmen
  • Spreizhaken

Mit der Klasse semikritisch B bezeichnet die Risikobewertung Gerätschaften und Instrumente, die invasiv mit krankhafter Schleimhaut oder Haut Kontakt erhalten. Sie stellen, aufgrund ihrer Hohlkörperbeschaffenheit höhere Anforderungen an das Sterilisieren.

Zu diesen Instrumenten zählen neben anderen Endoskope und/oder Hand- und Winkelstücke.

Bei der Risikobewertungsstufe semikritisch A handelt es sich um Produkte des medizinischen Bereichs, die in Berührung geraten mit krankhaft veränderter Schleimhaut und/oder Haut. Für ihre Sterilisation kann unter gegebenen Umständen ein Klasse S Autoklav ausreichen, wobei ein Klasse B Autoklav mehr Sicherheit für beide Seiten bietet.

Zu den zu autoklavierenden Instrumenten dieser Stufe gelten beispielsweise:

  • Spekulum
  • Mundspiegel
  • Absauger

Als unkritisch in der Risikobewertung sind Instrumentarien anzusehen, die in vielen Fällen per Hand eine Desinfektion und Reinigung erfahren. Sie kommen ausschließlich mit gesunden, intakten Häuten und Schleimhäuten in Berührung und benötigen keine Sterilisation mithilfe eines Autoklaven.

Sterilisationsverfahren Klasse B

Dampfautoklaven der Klasse B erfüllen alle Vorgaben der Richtlinie DIN EN ISO 13060 und sind in der Lage verpackte wie unverpackte medizinische Artikel zu sterilisieren. Die Komplexität, Art, Porosität oder Massivität des zu sterilisierenden Guts üben keinen negativen Einfluss auf die Arbeit des Autoklaven aus.

Mithilfe des fraktionierten Vakuumverfahrens läßt sich die Sterilisierkammer mehrmals das Dampf-Luft-Gemisch entziehen. Dies reduziert den Gesamtluftgehalt und nach dem letzten Entziehen des Gemischs befindet sich keine Luft mehr in der Sterilisierkammer und/oder im inneren des Sterilisiergutes. Dieser Vorgang ist als Konditionierungsphase und/oder Entlüftungsphase bekannt.

Hohlkörperinstrumente mit engem Lumen wie Endoskope und/oder Winkel- und Handstücke, der Risikobewertungsstufe kritisch B lassen sich problemlos sterilisieren. Ein genormter Helix-Prüfkörper überprüft das Fraktionieren des Vakuums und stellt die Luftleere der Kammer sicher.

Druck und Temperatur steigen während der Aufheizphase, durch den stetig eingeleiteten Wasserdampf in die Sterilisierkammer des Klasse B Autoklav an. Die Sterilisierungsphase startet, nach dem Erreichen der zuvor eingestellten Sterilisierparameter. Im Normalbetrieb ohne Schongang sterilisiert ein Klasse B Autoklav circa 5,5 Minuten lang bei einer Temperatur von circa 134 Grad Celsius.

Die verschiedenen Programmeinstellungen ermöglichen längere Haltezeiten, die beispielsweise bei bis zu 60 Minuten, bei einer Gradzahl von 134 Grad Celsius liegen kann. Diese Zeit des Sterilisierens und Temperatur benötigen beispielsweise pathogene Erreger der Creutz-Feld-Jakob-Krankheit zu ihrer Zerstörung.

Der Druckablass der Steriliserkammer erfolgt nach dem Ablauf der vorgegebenen Haltezeit und beendet die Sterilisierungsphase. Die Trocknungsphase zum Trocknen des Sterilisationsguts und seiner Verpackung erfolgt, je nach Autoklav und Sterilisierungsverfahren mithilfe einer Überdruck- oder Vakuumtrocknung.

Das Sterilisationsprogramm endet bei einem Klasse B und/oder einem Klasse S Autoklaven mit dem Belüften der Sterilisierungskammer. Zur Belüftung kommt ein Belüftungsfilter zum Einsatz, der sterile Luft in die Autoklavenkammer leitet und den Umgebungsdruck angleicht. Mit dem Ende der Belüftung lässt sich der Autoklav öffnen und das sterilisierte Material entnehmen.

Autoklav korrekt beladen

Zum ordnungsgemäßen Beladen und zum Sicherstellen einer wirkungsvollen Sterilisation gehört das vorherige Reinigen und Desinfizieren der zu sterilisierenden Gerätschaften.

Wasserabweisende Pflegemittel und/oder Öle, die sich als dampfundurchlässig erweisen eignen sich nicht zum Einsatz bei zu sterilisierenden Gütern. Herstellerhinweise zum Auf- und Vorbereiten von Instrumenten für eine Sterilisation sind ebenfalls zu beachten. Grundlage einer erfolgreichen Sterilisation und perfekten Trocknung stellt das richtige Beladen des Klasse B Autoklav dar.

Zu einer Beladung mit gemischten Artikeln hat sich folgendes Beladungsprinzip bewährt:

  • textile Gegenstände wie Tücher sind oben einzulegen.
  • Verpackungen aus Papier, die nicht mit Textilien kombiniert sind, finden ihren Platz oben im Autoklav
  • sind die Papierpackungen mit Textilien kombiniert, sind sie unten im Autoklav unterzubringen
  • Folienverpackungen sind vornehmlich hochkant stehen im Autoklav zu platzieren. Befindet sich die Folienverpackung auf einem Tablett, ist darauf zu achten, dass die folierte Seite dem Tablett zugewandt liegt. Auf diese Weise lässt sich die Tröpfchenbildung besser vermeiden
  • Sterilisiertabletts und offene Sterilisierbehälter sind unten im Autoklav einzustellen
  • Verschlossene Sterilisierbehältnisse, beispielsweise aus Aluminium benötigen an einer Seite, oder mehr, Perforierungen zum Einlassen des Dampfes
  • Instrumente ohne Verpackung gehören ebenfalls nach unten
  • Schwere Gegenstände finden ausreichend Platz im unteren Bereich des Autoklaven

Demineralisiertes Wasser für Autoklaven

Bei demineralisiertem Wasser handelt es sich um Wasser, welches keine Mineralien mehr enthält. Der Einsatz solchen Wasser schützt den Sterilisator und das zu sterilisierendes Gut vor Schäden. Für das sogenannte voll entsalzte Wasser (VE-Wasser), gilt dasselbe wie für demineralisiertes Wasser. Das Herstellen demineralisierten und VE-Wassers erfolgt in vielen Fällenl mithilfe von Wasseraufbereitungsanlagen, die auf der Umkehr-Osmose oder des Ionen-Austausches basieren.

Die Etiketten auf den Wasserkanistern enthalten einen Hinweis darüber, inwieweit sich dieses demineralisierte Wasser zum Sterilisieren in einem Klasse B Autoklav eignet. Der Hinweis verweist auf die Anforderungen der DIN EN ISO 13060 und der DIN 285, welche die Anforderungen definieren. Der stand alone Autoklav prüft vor dem Starten eines Programms automatisch die Leitfähigkeit des Wassers und seine Qualität.

In Microsiemens (µs) lässt sich messen, wie hoch der elektrische Widerstand der im Wasser aufgelösten Teilchen ist. Liegt der Microsiemenswert unter 40, gibt der Sterilisator eine Warnmeldung aus. Bei einer Wasserqualität über 60 Microsiemens (µs) sendet er eine Fehlermeldung. Entspricht die Wasserqualität nicht den erforderlichen Voraussetzungen, startet der Klasse B Autoklav das gewünschte Programm nicht.

Nicht aufbereitetes Leitungswasser entspricht nicht den geforderten Anforderungen, da sein elektrischer Widerstand sich nicht für das Sterilisieren mit einem Autoklav eignet. Ähnlich ergeht es in vielen Fällen dem destillierten Wasser. Bei der Produktion von Wasserdestillaten durch das Verdampfen und Kondensieren bleiben Mineralien im Wasser zurück.

Diese Rückstände führen unter gegebenen Voraussetzungen zu Schäden am Autoklav oder dem zu sterilisierenden Gut und eignet sich nicht zum Einsatz im Sterilisator. Stand alone Autoklaven verfügen in vielen Fällen über einen Wassertank für sauberes und einen für gebrauchtes Wasser, wodurch sie mit einer Steckdose zum Anschluß auskommen.

Viele Praxen verfügen über eine eigene Wasseraufbereitungsanlage, die Leitungswasser mithilfe des Ionenaustausch-Verfahrens oder des Umkehr-Osmose-Verfahrens demineralisiert. Sie verfügen auf diese Weis ständig über ausreichend und qualitativ hochwertiges Wasser zum Betreiben ihres Sterilisators. Diese Anlagen bereiten das Leitungswasser optimal zum Sterilisieren mit einem Autoklav auf und verhindern auf diese Weise lästige Fehlercodes und Warnmeldungen.

Überprüfung und Wartung von Autoklaven

Jedes Gerät und somit ebenfalls jeder Autoklav unterliegt bestimmten Routineüberprüfungen und Wartungen.

Zu diesen Kontrollen zählen:

Tägliche Routineüberprüfung

Bei ihr prüft der Betreiber den Sterilisator täglich durch Ansicht der Dichtung und der Sterilkammer auf seinen vorschriftsmäßigen Zustand. Er kontrolliert das Speisewasser und führt gegebenenfalls weitere Test wie einen Dampfdurchddringungstest oder einen Vakuumtest laut den Herstellerangaben durch.

Dieser Test und die weiteren Wartungsarbeiten unterliegen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz der MPBetreibV. Der Betreiber oder die zur Kontrolle und Wartung beauftragten Personen benötigen laut Paragraf 3 eine spezielle Sachkenntnis zum Bewältigen dieser Aufgaben.

Routineüberprüfung der Chargen

Die chargenbezogenen Routineprüfung testet den ordnungsgemäßen Prozessverlauf und das richtige Auswählen der steriliationsgutabhängigen Programme und dokumentiert den gesamten Ablauf.

Geeignetere Indikatorsysteme zum Kontrollieren chargenbezogener Sterilisationen bieten Helix-Prüfkörper. Sie kontrollieren die Sterilisationsergebnisse bei Hohlkörperinstrumenten und erfüllen die in DIN EN 867 – 5 angegebenen Anforderungen.

Wartung des Autoklaven

Zur Wartung und genaueren Überprüfung bieten viele Hersteller spezielle Wartungssets oder die Übernahme der Wartungsarbeiten zu ihren Geräten an. Der richtige Zeitpunkt für die Wartung gibt in vielen Fällen ein Wartungszähler vor. Er zählt die durchlaufenen Zyklen und nach Ablauf einer vorbestimmten Zyklen-Anzahl fordert er zur Wartung auf.

Beim Vornehmen der Wartung kommen spezielle Behandlungsindikatoren (Klasse 1, DIN EN ISO 11140-1 zum Einsatz, mit ihnen lassen sich kritisch/relevante Prozessparameter erstellen und dokumentieren. Zur messtechnischen Überwachung der verschiedenen Verfahrensparameter wie Temperatur, Druckverlauf und Dauer der Haltezeit. Hierbei gilt es die Din EN 13060, Anhang B zu beachten.

Der Prozessindikator gibt einen Nachweis über den Luftentzug und die Dampfdurchdringung bei MP, die ein Entfernen der Luft erfordern. Dem Chemoindikator der Klasse 5 laut DIN EN ISO 11140-1 unterliegt dieser Prozess. Die Dampfqualität und die Haltezeit in der Verpackung prüft und beurteilt diese Kontrolle. Produkte der Gruppe kritisch A kommen ohne den Process Challenge Device (PCD) aus, Produkte der Gruppe kritisch B nicht. Sie benötigen eine Prüfung, die beispielsweise durch einen in DIN EN 867-5 geregelten Helixtest erfolgt.

Nach den vorangegangenen Prüfungen erfolgt die Sichtprüfung. Sie prüft die Versiegelung der Verpackung auf Dichtigkeit, die Trockenheit der Verpackung und ihre Unversehrtheit.

Zum Schluß erfolgt die Kennzeichnungsüberprüfung und die Dokumentation über die Freigabeentscheidung. Wurde keine Freigabe erteilt, erfolgt das Darlegen der Vorgehensweise beim Auftreten von Abweichungen im Prozessverlauf.